Sebanyak 1.620 relawan selesai menerima suntikan pertama vaksin COVID-19 buatan Sinovac, China. Hasilnya seluruh relawan dalam kondisi sehat dan tak memiliki efek dari vaksin tersebut.
Dengan hasil tersebut, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan bahwa vaksinasi bisa segera dilaksanakan. Pemerintah juga akan segera melakuan proses pengadaan 340 juta dosis vaksin COVID-19 buatan Sinovac untuk memvaksin 170 penduduk Indonesia.
Artinya sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia, akan menjalani program vaksinasi pada 2020.
"Tentu saja hal ini, merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase tiga, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin COVID-19 kepada masyarakat," katanya dalam keterangannya, Minggu (18/10).
Karenanya, dia meminta seluruh pemangku kepentingan untuk mengawal ketat Program Vaksinasi COVID-19. Sehingga program ini sesuai prosedur dan dieksekusi dengan cepat dan tepat.
"Agar masyarakat yakin bahwa vaksin COVID-19 yang akan diberikan kepada mereka sudah sesuai dengan peraturan Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus COVID-19," ujarnya.
Sementara Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase tiga dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase tiga sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.
"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," ujarnya.
Ditegaskannya, hingga hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan- relawan vaksin COVID-19.
Hasil uji klinis akan dijadikan data pendukung Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir. Nantinya, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.
"Uji klinis fase tiga ini dilakukan 'multicenter study' atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh," ujarnya.
Dijelaskannya, setiap hasil uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 pada masa mendatang.
Setelah uji klinis fase tiga selesai, Biofarman akan memproduksi vaksin COVID-19. Sedangkan dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu. Bio Farma tetap di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik.
"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin COVID-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," katanya.
Demi menjaga dan menjamin kualitas vaksin COVID-19 mulai dari bahan baku dan lainnya, Badan POM terbang ke Sinovac China untuk kunjungan audit proses pengembangan dan produksi vaksin. Termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.